注册流程如下:
1、确定申办产品型号;
2、进行产品分类;
3、受理资料所需要的证件;
4、熟悉企业的产品文件;
5、技术标准制定;
6、省局进行申报,取得受理;
7、医疗器械审评中心技术审评;
8、行政审批;
9、取得证书。
补充:
一类医疗器械的注册需提交的资料如下:境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。
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