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一类医疗器械的注册流程是怎样的 一类医疗器械需要注册吗

时间:2022-12-08

注册流程如下:

1、确定申办产品型号;

2、进行产品分类;

3、受理资料所需要的证件;

4、熟悉企业的产品文件;

5、技术标准制定;

6、省局进行申报,取得受理;

7、医疗器械审评中心技术审评;

8、行政审批;

9、取得证书。

补充:

一类医疗器械的注册需提交的资料如下:境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。

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