2019全国市场监督管理法律知识竞赛题库答案(药品管理)完整版
一. 选择题
1.《中国药典》现行版是( B )。
A.2000年版 B.2015 年版 C.2010年版 D.1998年版
2.《中华人民共和国药品管理法》是从( B )起正式实施的。
A.2001 年 11 月 1 日 B.2001 年 12 月 1 日
C.2002 年 1 月 1 日 D.2000 年 12 月 1 日
3.对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额( B )以下的罚款。
A.二倍以上 B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下
4.药品生产必须按照( A )。
A.国家药品标准 B.中国药典
C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准
5.中药饮片的标签必须注明( B ),实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A.产地、品名、规格、生产日期
B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C.产地、生产企业、产品批号
D 品名、规格、产地、生产企业、产品批号
6.药品批准文号的格式为( A )
A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号
B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号
C.X 药广审(视、声或文)第 0000000000 号
D.国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号
E.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号
7.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 ( E )
A.5 年 B.不超过 5 年 C.6 年内 D.8 年 E.10 年
8.制定《药品管理法》的目的是( A )。
A.保障人体用药安全 B.保障人体用药安全、有效
C.维护人民身体健康 D.加强药品监督管理,保证药品质量
9.GMP 是指 ( A )
A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范
10.非药品不得在其( C )及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律法规另有规定的除外。
A.说明书 B.包装、标签
C.包装、标签、说明书 D.包装、说明书
11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售( B )药品。
A.处方 B.非处方 C.处方和非处方
12.新药是指( D )。
A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品
13.包装上不须印有规定标志的是( C )。
A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药
D 外用药品 E 二类精神药品
14.以红色椭园形底阴文的专有标识的是( D )。
A.药品的通用名称 B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书 D.甲类非处方药 E.乙类非处方
15.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的( B)性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方
药。
A 有效 B.安全 C.确切 D.疗效
16. 根据《药品管理法》规定,以下药品的生产、购进、配
制行为必须进行质量检验的是( A )
A.药品生产企业生产药品 B.医疗机构使用药品
C.药品批发企业购进非首营药品 D.药品零售企业购进非首营药品
17.药品的每个最小销售单元的包装必须( A )。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
18.处方药可以在下列哪种媒介上发布:(D)
A.电视 B.报纸 C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
19.生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给( D )
A.新药证书 B.药品生产批号
C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书
20.OTC药品为( D )
A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药
二.多选题
1.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以采取( B E)
A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件 D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
2.根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有( ABCD)
A.警告 B.罚款 C.没收违法生产、销售的药品
D.没收违法所得 E.吊销《药品生产许可证》
3.《药品管理法》所指的“许可证”是( BC )
A.《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》 D.《医疗机构制剂许可证》
4.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是( ABCDE )。
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假、劣药,经处理后重犯的
E.擅自动用查封、扣押物品的
5.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口( ABC )
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.首次在中国销售的药品
C.国务院规定的其他药品
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