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首药控股688197.SH):SY-5007已经取得了采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的资质

时间:2024-07-07
格隆汇2月27日丨首药控股(688197.SH)于2023年2月21日-24日接受机构调研时表示,由于目前只有两款进口同类药物获附条件批准上市,价格昂贵,患者的可及性很低。SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药,也是目前临床进展最快的国产高选择性RET抑制剂之一,已经取得了采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的资质,正在持续加大资源投入...

格隆汇2月27日丨首药控股(688197.SH)于2023年2月21日-24日接受机构调研时表示,由于目前只有两款进口同类药物获附条件批准上市,价格昂贵,患者的可及性很低。SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药,也是目前临床进展最快的国产高选择性RET抑制剂之一,已经取得了采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的资质,正在持续加大资源投入力度,推进全国多个临床研究中心的受试者入组工作。前段时间首例受试者已经成功入组。基于SY-5007目前的研发进度,其有望成为首个完全国产获批上市的高选择性RET-TKI药物。今年的ASCO上,我们也就SY-5007的临床I期的数据投了摘要,届时也欢迎各位投资者关注。

此外,已有Ⅰ期数据显示,SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性,公司后续也将在积累一定的数据后,与CDE沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格,开展关键性临床试验。

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